IDARUBICIN EBEWE 5mg/5ml

THÀNH PHẦN

• Thành phần dược chất: Mỗi ml dung dịch thuốc chứa 1 mg idarubicin hydroclorid

• Thành phần tá dược: Glycerol, acid hydroclorid, nước cất pha tiêm, natri hydroxyd.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền.

Dung dịch trong, màu đỏ đến cam, không quan sát thấy các hạt tiểu phân.

ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1 lọ 5ml

CHỈ ĐỊNH

Idarubicin được chỉ định sử dụng cho người lớn để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy ((AML) Trước đây, loại bệnh bạch cầu này được gọi là bệnh bạch cầu cấp không lympho), giúp lui bệnh trên bệnh nhân chưa được điều trị trước đó hoặc bệnh nhân bị tái phát hoặc kháng trị.

Idarubicin, phối hợp với cytarabin, được chỉ định điều trị bước một giúp lui bệnh trên trẻ em bị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML) chưa được điều trị trước đó.

Idarubicin được chỉ định điều trị bước hai trên người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) tái phát.

Idarubicin thường được sử dụng trong các phác đồ hóa trị phối hợp với các chất gây độc tế bào khác.

 

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc chỉ được dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Không được tiêm tủy sống. Liều dùng của thuốc cơ bản được tính dựa trên diện tích về mặt cơ thể.

Liều dùng

Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML)

Người lớn

- 12 mg/m²/ngày, dùng đường tĩnh mạch hàng ngày trong vòng 3 ngày, khi dùng phối hợp với cytarabin.

hoặc

- 8 mg/m²/ngày, dùng đường tĩnh mạch hàng ngày trong vòng 5 ngày, khi dùng phối hợp hoặc không phối hợp.

Trẻ em

Liệu pháp phối hợp:

Trên trẻ em mắc AML, khoảng liều khuyến cáo của idarubicin khi sử dụng phối hợp cùng cytarabin là 10 - 12 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, dùng đường tiêm tĩnh mạch chậm hàng ngày trong vòng 3 ngày.

Lưu ý: Đây là những hướng dẫn chung. Hãy tham khảo các phác đồ cụ thể để có thông tin liều dùng chính xác.

Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL)

Người lớn

Liều khuyến cáo sử dụng trên người lớn là 12 mg/m²/ngày, dùng đường tĩnh mạch trong vòng 3 ngày trong phác đồ phối hợp đầy đủ.

Tuy nhiên, lịch trình liều dùng nên được cân nhắc dựa trên tình trạng huyết học của bệnh nhân và liều dùng của các thuốc gây độc tế bào khác trong liệu pháp phối hợp.

Việc sử dụng thuốc của chu kỳ thứ hai nên được trì hoãn trên những bệnh nhân bị viêm niêm mạc mức độ nặng cho đến khi khỏi độc tính đã xảy ra này và khuyến cáo giảm 25% liều dùng.

Không nên vượt quá tổng liều tối đa của thuốc là 120 mg/m² diện tích bề mặt.

m²/ngày.

Suy gan và/hoặc suy thận

Có thể cần hiệu chỉnh liều thuốc trên các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (xem các mục Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

Cách dùng:

Đường tĩnh mạch:

Idarubicin chỉ được dùng đường tĩnh mạch.

Dung dịch tiêm truyền có thể được chuẩn bị bằng cách pha loãng idarubicin với natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%. Hoặc tiêm chậm trong vòng 5 - 10 phút một thể tích cần thiết dung dịch thuốc chưa pha loãng qua ống dây truyền đang chảy tự do vào tĩnh mạch của dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%.

Không khuyến có tiêm nhanh trực tiếp do nguy cơ thoát mạch, hiện tượng này có thể xảy ra kể cả trường hợp máu trở về đầy đủ khi chọc hút bằng kim, xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Xem mục Dấu hiệu cần lưu ý và cảnh báo - Thận trọng đặc biệt trong quá trình xử lý và tiêu hủy thuốc để có thông tin hướng dẫn pha loãng trước khi sử dụng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ

Khả năng sinh sản

Idarubicin có thể gây ra tổn thương nhiễm sắc thể của tinh trùng người.

Do đó, nam giới điều trị bằng idarubicin nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian dùng thuốc và kéo dài đến 3 tháng sau khi ngừng thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thời kỳ mang thai

Độc tính có thể có trên phôi thai của idarubicin đã được chứng minh trong các nghiên cứu cả in vitro và in vivo. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt được thực hiện trên phụ nữ mang thai.

Phụ nữ có khả năng mang thai được khuyến cáo tránh mang thai trong thời gian điều trị và cần được bác sỹ tư vấn sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Idarubicin chỉ nên được sử dụng trong thời gian mang thai nếu lợi ích điều trị vượt trội so với nguy cơ đối với thai nhi. Bệnh nhân cần phải được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn trên thai nhi.

Trong điều kiện các phương tiện sẵn có và phù hợp, khuyến cáo những bệnh nhân mong muốn có con sau khi kết thúc điều trị nên được tư vấn y tế di truyền.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa biết idarubicin và các chất chuyển hóa có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Do đó, khuyến cáo phụ nữ đang sử dụng idarubicin hydrochlorid không nên cho con bú (xem mục Chống chỉ định).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có đánh giá một cách hệ thống về tác động của idarubicin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: 

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8°C, trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.

Hạn dùng sau khi pha: Thuốc nên được sử dụng ngay sau khi pha chế. Nếu không dùng ngay có thể bảo quản dung dịch trong vòng 14 ngày:

- Ở 2 - 8°C, tránh ánh sáng;

- Hoặc ở 20°C - 25°C, tránh ánh sáng hoặc không tránh ánh sáng.

NHÀ SẢN XUẤT

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nffg.KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Áo.

PHÂN PHỐI BỞI

Công ty TNHH TM Dược Thuận Gia

781/D7 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, TP.HCM.

XEM THÊM THÔNG TIN CHI TIẾT TẠI ĐÂY!