FLUDARABIN EBEWE 50mg/2ml

THÀNH PHẦN: Mỗi ml dung dịch tiêm chứa:

• Thành phần hoạt chất: 25 mg fludarabin phosphat;

• Thành phần tá dược: di natri phosphat dihydrat, natri hydroxyd và nước cất pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ:

Dung dịch trong suốt, không màu hoặc gần như không màu.

Dung dịch tiêm/dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm-truyền.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 

Hộp 1 lọ 2 ml.

Lọ thủy tinh trong suốt loại I, kèm nút cao su.

CHỈ ĐỊNH:

Fludarabin “Ebewe” được sử dụng trong điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn tính dòng lympho B (B-CLL) trên bệnh nhân có khả năng sản xuất đầy đủ các tế bào máu bình thường. Chỉ sử dụng fludarabin phosphat để điều trị ban đầu cho bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lympho mạn tính ở giai đoạn nặng tức là đã có các triệu chứng của bệnh hoặc đã có bằng chứng về sự tiến triển bệnh.

 

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:

Liều dùng:

Người lớn:

Liều khởi đầu thông thường của Fludarabin “Ebewe”là mỗi ngày 25 mg/m², dùng đường tĩnh mạch trong 5 ngày trong mỗi 28 ngày.

Liều cần có (tính toán dựa vào diện tích cơ thể bệnh nhân) được lấy vào một ống tiêm. Để tiêm tĩnh mạch, thì liều đó được pha loãng trong 10 ml dung dịch natri chlorid 0,9%. Liều cần thiết có thể pha loãng trong 100 ml dung dịch natri chlorid 0,9% để truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 phút.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào thành công của điều trị và sự dung nạp với thuốc.

Ở bệnh nhân có bệnh bạch cầu lympho bào mạn tính, khuyến cáo dùng Fludarabin “Ebewe” cho đến khi có đáp ứng tốt (thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần, thường là sau 6 chu kỳ) và sau đó ngừng dùng thuốc.

Bệnh nhân suy chức năng gan

Chưa có dữ liệu có giá trị về sử dụng Fludarabin “Ebewe” cho bệnh nhân suy gan. Với các đối tượng này, cần dùng thận trọng Fludarabin “Ebewe”.

Bệnh nhân suy chức năng thận

Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Nếu Clcr trong khoảng 30-70 ml/phút, thì phải giảm liều thuốc này tới 50% và phải theo dõi chặt chẽ về huyết học để đánh giá độc tính của thuốc. Phải chống chỉ định dùng Fludarabin “Ebewe” khi độ thanh thải creatinin Clcr dưới 30 ml/phút.

Trẻ em và thiếu niên

Không khuyến cáo sử dụng Fludarabin “Ebewe” ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.

Người cao tuổi

Dữ liệu cho sử dụng fludarabin phosphat ở người cao tuổi (>75 tuổi) còn hạn chế, thận trọng khi chỉ định fludarabin cho các đối tượng bệnh nhân này.

Ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, cần đo độ thanh thải creatinin trước khi bắt đầu điều trị (xem phần Bệnh nhân suy chức năng thận và Thận trọng khi dùng thuốc).

Cách dùng:

Cần dùng Fludarabin “Ebewe” dưới sự giám sát của nhân viên y tế đã được đào tạo và có kinh nghiệm trong việc sử dụng các thuốc điều trị ung thư.

Đặc biệt lưu ý fludarabin chỉ được khuyến cáo sử dụng đường tĩnh mạch. Chưa ghi nhận trường hợp nào xảy ra phản ứng tại chỗ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng fludarabin ngoài đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, cần tránh xảy ra trường hợp vô tình tiêm ngoài đường tĩnh mạch fludarabin.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất và với các thành phần của chế phẩm;

• Bệnh nhân suy chức năng thận và độ thanh thải creatinin Clcr dưới 30 ml/phút;

• Bệnh nhân thiếu máu tan máu mất bù;

• Thời kỳ cho con bú.

THỜI KỲ MANG THAI, CHO CON BÚ VÀ ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN

Thời kỳ mang thai

Không sử dụng thuốc Fludarabin “Ebewe” nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ chỉ định cho bạn dùng thuốc này. Các nghiên cứu trên động vật và một số thông tin hạn chế trên người cho thầy thuốc có nguy cơ gây dị tật trên thai nhi đang phát triển.

Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản

Nếu bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, bạn cần tránh thai trong suốt quá trình điều trị và trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Tuy nhiên, trong trường hợp bạn có thai, hãy thông báo ngay cho bác sĩ của bạn.

Nam giới có khả năng sinh sản điều trị bằng thuốc Flubarabin “Ebewe” cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong vòng ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc Fludarabin “Ebewe” có vào sữa mẹ hay không chưa được biết rõ. Tuy nhiên, thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc có mặt trong sữa. Do đó, bạn không được cho con bú trong quá trình sử dụng thuốc này.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hoặc nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai, hoặc đang có kế hoạch mang thai, hãy tham khảo ý kiến tư vấn của bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Nếu bạn phát hiện thấy thuốc Fludarabin “Ebewe” ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, hãy thông báo ngay cho bác sĩ của bạn. Fludarabin phosphat có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc do một số tác dụng không mong muốn như mệt mỏi, yếu mệt, rối loạn thị giác, lú lẫn, kích động và co giật đã được ghi nhận.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ 2°C - 8°C, giữ trong hộp tránh ánh nắng trực tiếp.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau khi pha loãng: Về phương diện vi sinh học, cần sử dụng chế phẩm đã pha loãng ngay lập tức. Nếu chưa sử dụng ngay lập tức, thì người dùng phải chịu trách nhiệm về thời gian bảo quản và điều kiện bảo quản trước khi đem dùng, nhưng thông thường không kéo dài quá 24 giờ ở 2 - 8°C, trừ khi sự pha loãng đã tiến hành trong các điều kiện vô khuẩn được kiểm soát kỹ lưỡng và đáng tin cậy.

NHÀ SẢN XUẤT

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Áo

PHÂN PHỐI BỞI:

Công ty TNHH TM Dược Thuận Gia

781/D7 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, TP.HCM.

XEM THÊM THÔNG TIN CHI TIẾT TẠI ĐÂY!